Apple Watch: FDA veröffentlicht Leitlinien für Einstufung als medizinisches Gerät

Bevor womöglich im März die Apple Watch in den USA in den Handel kommt, hat nun die US „Food and Drug Administration“ (FDA) entschieden, welche Kriterien gelten, damit Apples Smartwatch und andere Wearables als medizinisches Gerät zu interpretieren wären.

Bislang ist es zwar nur ein Entwurf, doch wenn die 90-tägige Einsichts- und Einspruchsfrist abläuft, wird die US-Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln, FDA, Rahmenbedingungen festlegen, ab wann ein am Körper tragbares elektronisches Gerät wie eine Smartwatch als medizinisches Gerät klassifiziert werden muss.

Fitness und Gesundheit vs. Krankheit und Beratung

Entsprechend des Entwurfs (PDF) gelten solche Devices nicht als medizinische Geräte, die lediglich das allgemeine Wohlbefinden im Blick haben. Darunter fällt zum Beispiel das Messen von Gewicht und Verwalten dieser Daten, die Aufzeichnung der physischen Fitness, Hinweise zur Entspannung und Stressbewältigung, Optimierung der Konzentrationsfähigkeit, Angaben zum Selbstbewusstsein, Schlaf-Optimierung und sexuelle Funktionalität.

Geräte, die jedoch Angaben zur Behandlung und Diagnose von Krankheiten und Zuständen wie Fettleibigkeit, Essstörungen, Angstzuständen, Autismus, Muskelschwund und Errektionsstörungen machten, würden von der FDA als medizinisches Gerät eingestuft und müssten entsprechende Auflagen erfüllen.

Da man weiß, dass Apple sich mit Vertretern der FDA im Vorfeld der Produktion der Apple Watch getroffen hat, kann man davon ausgehen, dass das kommende Smartwatch-Produkt nicht diesen Auflagen unterliegt, dafür aber von Haus aus nicht für die beschriebenen Aufgaben verwendet werden kann.

Ausnahmen formuliert die FDA noch für Geräte, die invasiv seien und ohne Kontrollen ein Risiko darstellen, etwa Laser, oder solche, die neue Fragen der Usability oder Biokompatibilität aufwerfen würden. Sie würden gesondert behandelt.

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